Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utreder uppgifter om en ökad risk för död och frakturer som rapporterats i en pågående klinisk studie med läkemedlet Xofigo som används för behandling av prostatacancer. Den pågående kliniska studien visar på en ökad risk för död och frakturer när Xofigo användes i kombination med läkemedlen Zytiga och prednison/prednisolon.

I studien jämförs Xofigo med placebo. Båda alternativen, Xofigo och placebo, ges som kombinationsbehandling med Zytiga samt prednison/prednisolon. I studien deltar prostatacancerpatienter som är symptomfria eller med endast lindriga symptom, exempelvis av smärta. Xofigo är i dagsläget godkänt för behandling av patienter med symptomgivande prostatacancer med skelettmetastaser.

I en preliminär analys av studieresultaten inrapporterades ett dödstal på 27%, 109 av 401 patienter, för Xofigo, jämfört med 20%, 82 av 405 patienter, för placebo. Frakturer förekom också mer frekvent hos patienter som fått kombinationsbehandling med Xofigo, 24%, jämfört med dem som fått kombinationsbehandling med placebo, 7%.

EMA kommer att granska alla resultat från studien och övriga tillgängliga data för att utvärdera om resultaten påverkar den godkända användningen av Xofigo.

Under tiden som EMAs utvärderingsarbete pågår uppmanas läkare att inte använda Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon för behandling av metastaserande, kastrationsresistent prostatacancer.